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1、抗體藥物

1）服務特點

• ● 哺乳動物細胞高效表達抗體藥物，CHO-K1細胞株，來源清晰。
• ● 自主研發(fā)的表達載體，無知識產權問題。
• ● 通過優(yōu)化基礎培養(yǎng)基和補料培養(yǎng)基成份，高密度細胞培養(yǎng)（200L一次性反應器）的抗體表達量可達到2-5g/L，批產量可達到300-800g，MCB/WCB 90 PDL傳代穩(wěn)定。
• ● 技術團隊成員具有多個抗體藥物CHO穩(wěn)轉細胞株構建以及工藝開發(fā)的豐富經驗，在CFDA和FDA的 IND注冊申請方面具有十幾個項目的實戰(zhàn)經驗。

2）服務內容

• ● 抗體高效表達穩(wěn)轉細胞株（RCB）的構建和篩選。
• ● GMP三級細胞庫的制備和檢定。
• ● 高密度細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、抗體純化工藝開發(fā)。
• ● 抗體原液和成品質檢方法開發(fā)和全套方法學驗證。
• ● 抗體制劑處方和工藝研究（輔料篩選、包材篩選、相容性研究）。
• ● 工藝放大和GMP中試生產。
• ● 穩(wěn)定性研究

2、重組蛋白藥物
1）服務特點

• ● 提供大腸桿菌工程菌高效表達重組蛋白技術服務，包括包涵體表達、可溶性表達、分泌表達，其中可溶性蛋白表達量可達到2-8g/L。通過優(yōu)化基礎培養(yǎng)基和補料培養(yǎng)基配方比例、通純氧等，大腸桿菌工程菌發(fā)酵（50L/500L）濕菌體可達到200g/L。
• ● 提供畢赤酵母高效表達重組蛋白，分泌表達的蛋白表達量可達到2-4g/L。畢赤酵母工程菌發(fā)酵（50L/500L）濕菌體可達到300g/L以上。
• ● 技術團隊成員具有多年微生物工程菌發(fā)酵經驗，順利完成了多個干擾素類、細胞因子、多肽類項目的CDMO研發(fā)技術服務，客戶已提交IND申請，通過現(xiàn)場核查。

2）服務內容：

• ● GMP三級種子庫的制備和檢定。
• ● 微生物工程菌高密度發(fā)酵工藝開發(fā)、重組蛋白純化工藝開發(fā)。
• ● 重組蛋白原液（DS）和成品（DP）質檢方法開發(fā)和全套方法學驗證。
• ● 制劑處方和工藝研究（輔料篩選、包材篩選、相容性研究）。
• ● 工藝放大和GMP中試生產。
• ● 參比品的制備和表征。
• ● 穩(wěn)定性研究